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■治験

厚生労働省から正式な薬として承認を受けるために、協力者を募って実施する臨床試験のことを「治験」と呼びます。新しい薬を開発するためには動物実験だけでなく、人間に投与した場合の効き目や安全性、副作用を確認しなくてはなりません。

ですから、治験は新薬開発のためになくてはならないものです。

「治験」と聞くと人体実験なのではないかと恐れる人もいますが、そうではありません。治験には新薬を治療に使ってみることも含まれており、抗がん剤などの副作用の可能性が大きい種類の薬を除いて、危険性が極めて少ない薬が対象になっています。

雑誌やホームページなどで、トクホなどの食品開発に対して「治験」という言葉を使っていることもあるようですが、正確には「治験」は医薬品に対してのみ用いられる言葉です。医薬品以外のものに対しては「モニター」と言います。

治験に協力するメリットは、無償または格安で専門医師による丁寧な検査や新しい治療を受けることができる点です。 

また、治験の内容と期間により異なりますが、参加協力費として通院1回につき2000円〜10,000円をもらえることが多いです

治験は厚生労働省が定めた基準に従って、事前に医師が参加者に十分説明し、参加者がそれをよく理解して同意した上で行われます。参加者の人権と安全・秘密は最大限に尊重され、守られます。参加も止めるのも自由です。

途中で止めてもOKです。

ただし、途中で止める時は治験薬の副作用などで体に悪影響が出てはいけないので、必ず担当の医師に相談してからにしましょう。

具体的な治験の進み方は次のようなものです。

1. 動物で効果や毒性について試験(非臨床試験)
2. 健康な成人を少人数集め、少しずつ治験薬を投与し、だんだんと量を増やして安全性を調べる
3. 治験薬が効果を示すと予想される、つまりその対象になる疾患のある人を少人数募り、薬の有効性や安全性、投与方法などを調べる
4. 対象となる人を大勢集め、薬の有効性や安全性、投与方法などを調べる
5. すべての試験の結果を厚生労働省に資料として提出し、新薬の承認申請をする

新しい治療を受けられるのはいいのですが、治験は決して楽なものではありません。定期的に通院して指示された通りにきっちりと薬を飲まなくてはいけないし、日誌や記録を付ける必要がある場合があります。
一般的に治験の期間は、3ヵ月程度ですが、対象になる病気の種類によっては半年〜1年という長丁場のものもあるようです。

それから、「試験」であるからには少なからずリスクがあります。 

治験に参加したことによって体に不調が現れる可能性があります。もし何かの症状があった場合は、すぐに治験を実施している医療機関へ連絡をしてください。担当医または看護婦が速やかに適切な処置を行うのはもちろんのこと、治療や検査などが必要になった場合には、製薬企業が補償します。これは法律によって製薬企業に課せられている義務です。

確かにリスクはありますが、既に一般的に使用されている薬では治癒の望みのない病気に悩んでいる方は、それに合った治験があった場合にはぜひ参加してみてはどうかと思います。

決して良いことばかりではない治験ですが、同じ病気を持つ人や次世代のために、安全で効果的な薬を残す開発に協力することで社会貢献ができる貴重な仕事です。

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